Стандарт gmp призначений для:

Правила GMP Європи застосовані при розробці правил GMP в РФ - це Державний стандарт «Правила виробництва і контроль якості лікарських засобів» (ГОСТ Р 52249). У стандарт «Good Manufactured Practice» включені норми і вимоги, яким повинна строго відповідати організація, яка виробляє ту чи іншу продукцію. GMP стандарт пред`являє вимоги до системи управління якістю, робочим, обладнання та приміщень, документів.

Відео: 2 хв. Стандарт GMP на заводі Оріфлейм

Лише тільки бізнес, який має високі етичні, професійні і моральні стандарти, буде дійсно зацікавлений у використанні вимог GMP в повному обсязі. Недотримання стандартів GMP може викликати серйозні наслідки для виробника, включаючи штрафи, втрату ліцензії та навіть кримінальну відповідальність.

Стандарт GMP призначений для:

Сертифікація виробництв біологічно активних добавок за стандартом GMP в США в даний час здійснюється на добровільних засадах. Відповідність виробництва вимогам стандарту GMP підтверджується щорічним незалежним аудитом. Тільки лідери індустрії мають можливість фінансування істотних додаткових витрат, щоб дотримуватися стандартів GMP і гарантувати високу якість продуктів.

Відео: Стандарт GMP - що це значить?

Ще одним важливим моментом при впровадженні стандартів GMP є підготовка персоналу. Отримання сертифікату та впровадження стандартів GMP є показником високої якості виробленої продукції, підвищує рівень довіри до компанії з боку споживачів і партнерів.

Відео: Новий стандарт GMP

1. Проведення семінару про стандарти GMP. Проведення аудиту на підприємстві з метою аналізу та оцінки структури організації та діючої системи документообігу. Метою проведення семінарів для співробітників організації є підготовка персоналу до впровадження стандарту GMP на підприємстві. GMP - це правила і норми для виробників, що забезпечують контроль якості БАДів, фарм. препаратів і продуктів харчування.

Перша проблема - інші стандарти, показували б вимоги до систем менеджменту якості, існують самі по собі і є повним набором вимог до діяльності організації. Окремі керівництва регламентують проведення випробувань на стабільність препарату, в ході яких виробник обгрунтовує термін придатності і норми контролю якості ліків.

Що ж насправді являє собою цей стандарт і які його основні елементи?

Не варто лякатися такого розмаїття стандартів. Всі ці стандарти майже не відрізняються між собою. У Росії Росздравнадзор рекомендує для впровадження фармацевтичним підприємствам переклад вимог GMP Євросоюзу з невеликими відмінностями. Не випадково посібник з побудови фармацевтичної системи якості ICH засноване на принципах стандарту якості ISO 9001: 2008.

Впровадження стандартів GMP / ГОСТ Р ІСО 52249 виробляється в кілька етапів:

Отже, вступний абзац коротко описує основна вимога стандарту - наявність системи забезпечення якості у виробника лікарських препаратів. Система ця включає правила належної виробничої практики, контроль якості ліків і управління ризиками якості. Важлива вимога - участь різних підрозділів організації, постачальників і дистриб`юторів в діяльності по забезпеченню якості, тобто це завдання не тільки відділу або служби якості!

Це здійснюється як контролем якості препарату, так і контролем процесу його виробництва. Недостатньо просто зареєструвати дані контролю якості, необхідно звірити ці дані з нормами виробничих процесів і вимог якості до проміжної і готової продукції. Всі ці дії фіксуються у вигляді звітів і здійснюються періодично. У другому розділі стандарту ми бачимо вимоги до персоналу.

Відео: GMP І де підробка, а де корисне. Wellness від Оріфлейм це стандарт GMP ПІДРОБКА

Перш за все - споживачеві, для того щоб він був упевнений в безпеці застосовуваного ліки. Дотримання вимог GMP гарантує випуск ефективних і безпечних продуктів найвищої якості. Законодавство США вимагає обов`язкової сертифікації виробництва за стандартом GMP тільки від виробників фармацевтичних (лікарських) препаратів.

3. Визначення області поширення системи забезпечення якості, планування обсягу робіт. Проведення аналізу та модернізації організаційної структури з метою відповідності впроваджуються стандартам.